【附件】

附件1:《90天经口毒性试验方法（征求意见稿）》及起草说明.doc

附件2:《90天经皮毒性试验方法（征求意见稿）》及起草说明.docx

附件3:《细菌回复突变试验方法（征求意见稿）》及起草说明.docx

附件4:《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法（征求意见稿）》及起草说明.docx

附件5:《化妆品产品标准通则（征求意见稿）》及起草说明.docx

附件6:《化妆品原料使用目的技术指南（征求意见稿）》及起草说明.doc

附件6

化妆品原料使用目的技术指南（征求意见稿）

1 概述

为规范化妆品原料使用目的，根据我国化妆品定义、分类等相关要求，结合化妆品、新原料注册备案中原料使用目的信息，参考国外化妆品原料使用目的相关材料，制定本技术指南。

2 适用范围

本技术指南适用于注册人、备案人在进行化妆品、新原料申请注册或进行备案时，规范填报原料使用目的提供技术参考。

3 一般使用原则

注册人、备案人根据原料添加到化妆品中的预期实际作用，客观、合理地填报其在配方中的主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱（物理作用除外）、去屑、除臭功效的化妆品配方中，通常包含相应使用目的的原料，如防晒类化妆品配方中含有防晒剂。

化妆品原料使用目的和说明详见附表。

附表

《化妆品原料使用目的技术指南（征求意见稿）》起草说明

为规范化妆品原料使用目的，加强化妆品原料标准研究工作的技术指导，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织起草了《化妆品原料使用目的技术指南（征求意见稿）》（以下称《指南（征求意见稿）》）。现将有关情况说明如下：

一、概述

《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求化妆品和新原料注册备案时，填报原料使用目的。但我国目前尚无原料使用目的相关技术文件，存在填报不规范、理解不一致等问题。因此，有必要形成技术指南，为规范填报化妆品原料使用目的提供参考。

二、起草原则与思路

（一）科学性原则

根据我国化妆品定义、分类等技术要求以及化妆品配方、生产需要，结合注册备案实际填报情况息，形成《指南（征求意见稿）》。

（二）适用性原则

确化妆品原料使用目的并进行说明，为规范填报原料使用目的提供参考。

（三）协调性原则

参考国外相关原料数据库的信息，确保在满足我国化妆品相关法规要求的前提下，与国外共识协调一致性。

三、起草过程

国内外法规标准查询、资料文献整理及研究、行业调研和专家论证等。

四、与国际同类标准的关系

欧盟化妆品原料数据库（CosIng）和美国个人护理用品协会（Personal Care Products Council，PCPC）原料数据库收录了部分行业普遍使用的化妆品原料名称、释义及使用目的，供行业参考使用。但由于欧盟、美国和我国在化妆品定义，分类管理要求等存在一定差异，因此国外的化妆品原料使用目的有时候不能直接套用。

五、与我国已有标准的关系

《化妆品安全技术规范》中收录了防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂的定义、准用原料目录等技术要求。在使用《化妆品安全技术规范》中收录的限、准用原料时，应符合《化妆品安全技术规范》的要求。

六、需要说明的问题

（一）关于《指南（征求意见稿）》的应用

主要为注册人、备案人在化妆品或化妆品新原料注册备案时，填报原料使用目的提供参考。

（二）原料使用目的与化妆品功效宣称分类的关系

根据《化妆品配方填报技术指导原则》的要求，宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑和除臭的化妆品，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料。

根据《化妆品功效宣称评价规范》第十一条，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验，证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

（三）关于原料使用目的说明

原料使用目的说明，是充分参考国外原料数据库相关信息的基础上，依据我国现行法规和标准以及行业实际情况进行制定。随着科学技术的发展和科学认知的改变，将进行适时调整。

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